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埃博拉病毒病
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歐盟將批準全球首個埃博拉疫苗

2019-10-24 08:47:06      家庭醫生在線

近日,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一項積極意見,推薦有條件批準V920扎伊爾埃博拉疫苗(rVSV?G-ZEBOV-GP,減毒活疫苗)。現在,CHMP的意見將由歐盟委員會(EC)審查,該機構預計將在第四季度作出審查決定。如果獲得批準,這款疫苗的品牌名將為ERVEBO®,用于18歲及以上人群的主動免疫,以預防扎伊爾型埃博拉病毒(Ebola Zaire)引起的埃博拉病毒病(EVD)。之前,EMA已授予V920優先藥物資格(PRIME)。

目前,V920也正在接受美國FDA的審查,該機構于今年9月中旬受理了V920的生物制品許可申請(BLA)并授予了優先審查,預計將在2020年3月14日作出審查決定。此前,FDA還授予了V920突破性藥物資格。除了與FDA和EMA密切合作,默沙東還向世界衛生組織(WHO)提交了獲得資格預審的材料,并向非洲疫苗監管論壇(AVAREF)提交了材料。

默克研究實驗室總裁Roger M.Perlmutter博士表示:“CHMP的這一積極審查意見代表了在扎伊爾埃博拉病毒(Ebola Zairevirus)感染地區為民眾提供一種許可疫苗方面取得的重要進展。如果沒有數人的努力,特別是來自世界衛生組織(WHO)和許多其他政府和非政府組織人士,我們的工作是不可能完成的,他們為研制這一重要疫苗作出了不懈的努力。我們的首要任務是完成我們德國ERVEBO生產基地的注冊,以便獲得許可生產供應,用于支持全球公共衛生準備。”

在努力推進監管審查的同時,默沙東仍繼續致力于穩步擴大生產V920的試驗性劑量,以幫助國際公共衛生官員和政府當局應對持續、不可預測和不斷變化的疫情反應,以及在剛果民主共和國和鄰國不斷變化的需求。自2018年5月以來,默沙東應世界衛生組織(WHO)請求,向WHO捐贈并運送了超過24萬支1.0ml試驗性V920疫苗。除了已經交付的劑量外,目前還有19萬多個額外的1.0ml試驗性劑量可供使用,并準備應WHO的請求運送到疫情暴發地區。

此外,2019年6月,根據與美國衛生和公眾服務部、WHO和全球疫苗聯盟正在進行的磋商,默沙東開始執行一項更新的補充戰略,以增加試驗性V920埃博拉疫苗供應。該戰略的目標是在未來6至18個月內,以分階段的方式分發和提供額外的估計65萬份1.0ml試驗性劑量。總的來說,過去、現在和即將生產的V920的試驗性劑量將超過90萬份1.0ml。

埃博拉病毒(Ebola)是導致埃博拉出血熱(EHF)的元兇,該病是一種急性病毒性出血性傳染病,癥狀包括:發燒、頭痛、關節和肌肉疼痛乏力腹瀉嘔吐、胃痛、食欲不振及異常出血。這些癥狀可在病毒感染后2-21天內出現,但最常見于8-10天。埃博拉病毒不是一種經水傳播(water-borne)或食物傳播的疾病,也不通過空氣傳播,該病通過直接接觸受感染者體液或已被病毒污染的器具(如針頭)傳播。

V920采用了一種有缺陷的、能夠感染家畜的水泡性口炎病毒,將病毒的一種基因用埃博拉病毒的基因替換。V920最初是由加拿大公共衛生署(PHAC)開發,之后在2010年授權給了NewLink Genetics公司。2014年底,當非洲西部埃博拉疫情達到高峰時,默沙東從NewLink公司簽署了一項全球獨家授權協議,獲得了這款埃博拉疫苗。之后,默沙東一直與一些外部合作者密切合作,在美國政府的部分資助下,開展了一項廣泛的臨床開發項目,其中包括美國衛生和人類服務部的生物醫學高級研究及發展管理局(BARDA)以及美國國防部威脅減少管理局(DTRA)和聯合疫苗采辦計劃(JVAP)等。V920的試驗性供給活動由BARDA根據合同號HHSO100201700012C提供部分聯邦資金支持。默沙東負責V920的研究、開發、制造及監管工作,該公司已承諾與其他利益相關方密切合作,加速疫苗的持續開發、生產和分銷。

值得一提的是,今年9月初,FDA授予了Ridgeback Biotherapeutics公司單抗藥物mAb114突破性藥物資格,這是一種治療性單抗,起源于1995年剛果民主共和國基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中,幸存者在感染埃博拉長達十一年后仍保留抗埃博拉抗體,研究人員從這些幸存者體內分離出了抗體,其中mAb114是最有前途的一種。

此次BTD授予,是基于Pamoja Tulinde Maisha(PALM,共同拯救生命)研究的中期數據。該研究測試了4種療法,包括3種抗體療法(抗體雞尾酒ZMapp、三種單抗混合物REGN-EB3[再生元公司]、單克隆抗體mAb114)和一款抗病毒藥物remdesvir(吉利德公司),其中ZMapp用作對照。

今年8月公布的來自499例受試者的初步評估結果顯示:接受REGN-EB3和mAb114治療的受試者比其他兩組受試者有更大的生存機會。具體數據為:(1)remdesvir、ZMapp、mAb114、REGN-EB3治療的感染者死亡率分別為53%、49%、34%、29%;(2)在感染后早期治療且血液病毒水平較低的患者中,數據更強,死亡率分別為:33%、24%、11%、6%。

而目前,整個埃博拉疫情的死亡率為67%。基于上述數據,PALM研究已提前終止,并選擇REGN-EB3和mAb114作為擴展期中用于所有未來患者隨機治療的藥物,以進一步評估評估安全性直至獲得最終臨床試驗結果。

(責任編輯:沈麗娜 )

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